Mabion otrzymał drugie zezwolenie na działalność w ŁSSE

27.02.2014

Mabion SA – polska firma biotechnologiczna, utworzona w celu realizacji badań i wprowadzania na rynek leków biopodobnych – uzyskała zgodę na działalność w ramach w Łódzkiej Specjalnej Strefie Ekonomicznej, kompleks Konstantynów Łódzki. Aktualnie spółka prowadzi prace zmierzające do uzyskania pozwolenia na budowę. Wartość inwestycji w ŁSSE wyniesie co najmniej 30 mln zł. W nowym kompleksie naukowo-przemysłowym planowana jest produkcja dwóch leków biotechnologicznych przeciw nowotworom. Dzięki inwestycji w ŁSSE spółka będzie korzystała z ulg podatkowych sięgających kilkudziesięciu mln zł.

 

Wartość inwestycji to co najmniej 30 mln zł. Pracę w nowym zakładzie znajdzie 30 nowych pracowników. Nowy kompleks jest drugą inwestycją spółki Mabion w Łódzkiej Specjalnej Strefie Ekonomicznej. W 2010 roku otrzymała ona zezwolenie na stworzenie w budynku Textorial Parku w Łodzi nowoczesnego centrum badań i rozwoju. Prowadzone są w nim prace badawczo-rozwojowe nad lekami biotechnologicznymi, stosowanymi w onkologii oraz chorobach metabolicznych.

Mabion zbuduje na terenie Łódzkiej SSE najnowszej generacji biotechnologiczny kompleks naukowo-przemysłowy, o powierzchni ok 2,7 tys. m2. Spółka planuje prowadzenie w obiekcie badań oraz produkcję szerokiego portfolio leków biotechnologicznych, w tym opartych na własnych recepturach: MabionCD20 – służącego do leczenia nowotworów krwi oraz MabionHER2, przeznaczonego do terapii raka piersi.

„Wytwarzanie leków biotechnologicznych na skalę przemysłową wymaga zaawansowanych technologii, dlatego zależy nam na stworzeniu kompleksu naukowo-przemysłowego najnowszej generacji. Do tej pory zakończyliśmy już prace koncepcyjne. Teraz jesteśmy na etapie projektowania obiektu, celem uzyskania stosownych pozwoleń, w tym pozwolenia na budowę. Prace budowlane chcemy rozpocząć w trzecim kwartale 2012 roku, tak aby na koniec 2013 roku osiągnąć zdolność do uruchomienia seryjnej produkcji dwóch leków biopodobnych, które planujemy zarejestrować. Docelowo planujemy oferowanie szerokiego portfolio preparatów biotechnologicznych” – mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.

Mabion SA prowadzi prace mające na celu przygotowanie do rejestracji dwóch biopodobnych leków: MabionCD20 oraz MabionHER2. Światowy rynek tylko tych dwóch leków jest wart ponad 10 miliardów dolarów rocznie, z czego Europa stanowi ok. 1/3 tego rynku. Mabion dąży do uzyskania minimum 5% udziału w światowym rynku tych farmaceutyków, co może przynieść przychody na poziomie kilkuset milionów dolarów w perspektywie 3 lat od rejestracji.

Spółka zakończyła w grudniu 2011 roku etap wdrożenia przemysłowego (tj. uruchomienia produkcji na skalę przemysłową) oraz uzyskała zezwolenie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego na wytworzenie produktów leczniczych do badań klinicznych, czyli tzw. certyfikat GMP (good manufacturing practice). Ponadto, w listopadzie Mabion przeprowadził – jako jedyna do tej pory polska firma – procedurę doradztwa naukowego (tzw. scientific advice) w Europejskim Urzędzie Rejestracji Leków (EMA), której przedmiotem był m.in. zakres i metodyka badań klinicznych dla MabionCD20.

Dotychczasowe oraz planowane testy laboratoryjne i badania kliniczne są prowadzone w ramach środków pozyskanych z emisji prywatnej akcji (22,8 mln zł) oraz dotacji unijnych (64 mln zł). W dniu 4 kwietnia NWZA Mabionu podjęło uchwałę w sprawie przeniesienia notowań z NewConnect na rynek regulowany GPW oraz oferty publicznej o wartości około 40 mln zł. Środki z oferty zostaną przeznaczone na dokończenie procesu badań i rejestracji dwóch biopodobnych leków przeciw nowotworom.

Farmaceutyki MabionCD20 i MabionHER2 będą wytwarzane w technologii przeciwciał monoklonalnych, która umożliwia produkcję leków celowanych, działających wybiórczo na komórki nowotworowe i zapewniających lepszą skuteczność oraz mniejszą toksyczność terapii. Dzięki temu możliwe jest ograniczenie leczenia nowotworów, opartego na chirurgii, radioterapii i lekach cytotoksycznych, które uszkadzają nie tylko komórki guza, ale również zdrowe tkanki ustroju. Technologia przeciwciał monoklonalnych – samodzielnie rozwijana w Mabionie – to najszybciej rozwijająca się obecnie dziedzina biotechnologii.

Informacje o firmie:

Mabion SA – polska firma biotechnologiczna, utworzona w celu realizacji badań i wprowadzania na rynek biotechnologicznych leków najnowszej generacji opartych na przeciwciałach monoklonalnych.

Technologia przeciwciał monoklonalnych – samodzielnie rozwijana w Mabionie – to najszybciej rozwijająca się dziedzina biotechnologii. Umożliwia produkcję leków celowanych, działających wybiórczo na komórki nowotworowe i zapewniających lepszą skuteczność oraz mniejszą toksyczność terapii.

Mabion SA posiada zlokalizowane w obrębie Specjalnej Strefy Ekonomicznej w Łodzi nowoczesne centrum badań i rozwoju, w którym prowadzone są prace badawczo-rozwojowe nad lekami biotechnologicznymi, stosowanymi w onkologii oraz chorobach metabolicznych. Laboratorium jest jednym z kilku miejsc w Europie, umożliwiających realizację całości prac nad nowym lekiem biotechnologicznym: od fazy projektowania, poprzez wybór platformy i technologii wytwarzania, aż do wyprodukowania gotowego preparatu farmaceutycznego.

Mabion prowadzi zaawansowane prace nad wytwarzaniem, testowaniem, a następnie przygotowaniem do rejestracji dwóch leków biopodobnych:

– MabionCD20 – (biopodobny do leku opartego na przeciwciale rituximab) to przeciwciało monoklonalne stosowane w leczeniu nowotworów krwi, chłoniakach i białaczkach, jak również w terapii reumatoidalnego zapalenia stawów. Lek z sukcesem przeszedł fazy rozwoju procesu wytwarzania i charakterystyki in vitro. Spółka ukończyła wdrożenie przemysłowe tego leku w standardzie GMP i obecnie przygotowuje go do badań klinicznych, a następnie planuje przeprowadzić proces rejestracji dla obszaru UE.

– MabionHER2 – (biopodobny do leku opartego na przeciwciale trastuzumab) – przeznaczony będzie do terapii raka piersi. Lek jest na etapie rozwoju procesu wytwarzania i metod analitycznych, co oznacza zaawansowanie o kilka miesięcy mniejsze niż w przypadku leku MabionCD20.

Oba leki referencyjne, dla biopodobnych leków opracowywanych przez Mabion, są środkami powszechnie stosowanymi na świecie w tego typu terapiach, a łączne wydatki na każdy z nich przekraczają 5 mld USD rocznie.

Spółka jest beneficjentem programów dofinansowania innowacji w ramach UE. W wyniku złożonych wniosków, do chwili obecnej udało się jej uzyskać dofinansowanie na realizację projektów w łącznej kwocie prawie 64 mln zł.

Spółka została utworzona w marcu 2007 roku przez cztery firmy farmaceutyczne: Polfarmex, Celon Pharma, Genexo i IBSS Biomed oraz dwa przedsiębiorstwa badawczo-rozwojowe: BioCentrum i Biotech Consulting.

Mabion SA notowana jest na NewConnect od połowy 2010 roku. Debiut akcji spółki w alternatywnym systemie obrotu poprzedziła oferta prywatna, z której pozyskano od inwestorów 22,8 mln zł.

 

Materiały inwestora

WRÓĆ DO LISTY AKTUALNOŚCI